● ป้ายกำกับได้รับการออกแบบตามภาษาที่ต้องการ (อังกฤษ สเปน รัสเซีย ฯลฯ)
● ตัวเลือกบรรจุภัณฑ์ที่หลากหลาย (กระป๋อง ถุง ดรัมกระดาษแข็ง)
ความเข้มข้นของสูตรไม่สามารถปรับได้
สามารถช่วยในการแก้ไขมาตรฐานเภสัชตำรับจีนให้เสร็จสิ้นได้ (เช่น การอัปเดตมาตรฐานการดำเนินงานจากเภสัชตำรับจีนส่วนที่ 2 ฉบับปี 2005 เป็นส่วนที่ 2 ฉบับปี 2010) และจัดการการเปลี่ยนแปลงการปฏิบัติตามข้อกำหนดในคำแนะนำและฉลาก
ด้วยความสามารถในการทำหน้าที่เป็นตัวแทนขึ้นทะเบียนยา เราจึงสามารถให้บริการจัดเตรียมเอกสาร DMF ได้ ครอบคลุมการเขียนเอกสารการตรวจสอบสำหรับส่วนผสมออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม สารปรุงแต่งยา และวัสดุบรรจุภัณฑ์
เมื่อพูดถึงการโฆษณายา จำเป็นต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบภายในประเทศอย่างเคร่งครัด และหลีกเลี่ยงการใช้เนื้อหาที่ผิดกฎหมาย เช่น การเปรียบเทียบประสิทธิภาพ
● การบรรยายสรุปเกี่ยวกับลูกค้า: ทำความเข้าใจข้อกำหนด API เฉพาะของลูกค้า รวมถึงโครงสร้าง ความบริสุทธิ์ และขนาดที่ต้องการ
● การศึกษาความเป็นไปได้: ประเมินความเป็นไปได้ทางเทคนิคและเศรษฐกิจของการพัฒนาและการผลิต API
● ใบเสนอราคาและสัญญา: ประมาณการต้นทุนและสรุปข้อตกลงกับลูกค้า
● การสอดแนมเส้นทาง: ระบุและเลือกเส้นทางการสังเคราะห์สารเคมีที่มีประสิทธิภาพสูงสุด
● การเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการ: ปรับแต่งเงื่อนไขของปฏิกิริยา การตกผลึก การแยก และขั้นตอนการทำให้บริสุทธิ์เพื่อเพิ่มผลผลิตและความบริสุทธิ์สูงสุด
● การพัฒนาวิธีการวิเคราะห์: พัฒนาและตรวจสอบวิธีการทดสอบคุณภาพของ API
● การสังเคราะห์ในห้องปฏิบัติการ: ผลิตเป็นชุดเล็กๆ เพื่อแสดงให้เห็นถึงความมีชีวิตของกระบวนการและสร้างตัวอย่างสำหรับการทดสอบ
● การผลิตโรงงานต้นแบบ: ผลิตในปริมาณมากขึ้นเพื่อตรวจสอบกระบวนการในระดับกึ่งเชิงพาณิชย์
● การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ: ตรวจสอบให้แน่ใจว่ากระบวนการสร้าง API อย่างสม่ำเสมอตามมาตรฐานคุณภาพที่กำหนดไว้ล่วงหน้า
● การจัดหาวัตถุดิบ: จัดหาวัสดุเริ่มต้นและรีเอเจนต์ที่จำเป็น
● การผลิต: ดำเนินการตามกระบวนการที่ขยายขนาดและได้รับการตรวจสอบภายใต้เงื่อนไข Good Manufacturing Practices (GMP) ที่เข้มงวด
● การควบคุมในกระบวนการ: ตรวจสอบกระบวนการผลิตในขั้นตอนต่างๆ เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพ
● การทดสอบ API เสร็จสิ้น: ทำการทดสอบที่ครอบคลุมกับชุด API สุดท้ายเพื่อยืนยันว่าตรงตามข้อกำหนดทั้งหมด
● การศึกษาความเสถียร: ดำเนินการศึกษาเพื่อพิจารณาอายุการเก็บรักษาของ API และสภาพการเก็บรักษาที่เหมาะสม
● เอกสารประกอบ: เตรียมเอกสารที่จำเป็นทั้งหมด รวมถึงใบรับรองการวิเคราะห์และบันทึกชุดงาน
● โลจิสติกส์: จัดเตรียมการส่งมอบ API ให้กับลูกค้าอย่างปลอดภัยและทันเวลา